Du nouveau dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)

En mai 2017, deux arrêtés portant sur les recherches impliquant la personne humaine ont été publiés au Journal Officiel, l’un fixant la liste des recherches de catégorie 2 et le second, portant sur les recherches de catégorie 3 exemptées d’avis au CPP.

Ces arrêtés font suite au décret n°2016-1537, décret d’application de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé) publié le 16 novembre 2016, entré en application le 18 novembre 2016 et suspendu par le Conseil d’Etat en février 2017, pour les recherches portant sur les produits cosmétiques, jusqu’à la publication de l’arrêté définissant les recherches exemptées d’avis du CPP.

Dans le second arrêté du 03 mai 2017, il est précisé que « les recherches portant sur des produits cosmétiques ou sur des produits alimentaires, qui ne comportent que des entretiens ou des questionnaires se limitant à interroger les personnes sur leur ressenti en ce qui concerne l’efficacité ou la tolérance des produits étudiés », ne sont pas soumises à avis du CPP.

Quelques jours plus tard, le 9 mai 2017, était publié un nouveau décret (Décret n°2017-884 modifiant certaines dispositions règlementaires relatives aux RIPH), considérant que les recherches portant sur des produits cosmétiques, et ayant pour finalité d’ « évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ainsi qu’à effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires » ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine. A la suite de cette publication, le Gouvernement a saisi le conseil d’Etat d’une demande de levée de suspension d’exécution du décret n°2016-1537 pour les produits cosmétiques ; levée validée par une ordonnance rendue par le Conseil d’Etat le 15 juin 2017.

Cela signifie donc, que pour les essais cliniques réalisées avec des produits cosmétiques c’est la loi dite Loi « Jardé » et ses textes d’exécution qui s’appliquent selon le champ d’application défini par le décret n°2017-884. Ainsi la grande majorité des études d’efficacité et de tolérance portant sur des produits cosmétiques sont exclues du champ d’application de la loi Jardé. En conséquence, c’est la loi n°2004-806 du 09 août 2004 qui s’applique.

L’équipe Biophyderm

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